Câmara aprova marco legal para pesquisas clínicas com seres humanos
A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 7082/17, que prevê um novo marco legal para orientar pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil. O objetivo é assegurar direitos e princípios éticos na relação entre o pesquisador e o paciente e, ao mesmo tempo, conferir agilidade na análise e no registro de medicamentos no País.
A proposta foi aprovada na forma do substitutivo apresentado pelo relator, deputado Hiran Gonçalves (PP-RR), que levou em conta o projeto original do Senado e a versão aprovada no ano passado pela Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática.
O texto prevê a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, formado por uma instância nacional – a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), com função normativa e administrativa e formalmente vinculada ao Ministério da Saúde –; e instâncias locais, os comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), responsáveis pela aprovação prévia da pesquisa e por assegurar direitos e bem-estar aos participantes.
Entre as mudanças que fez, Hiran Gonçalves tratou da composição da Conep. O mandato dos integrantes titulares e suplentes dessa comissão será de quatro anos, com renovação alternada de 1/3 e 2/3 a cada dois anos, não podendo ultrapassar oito anos consecutivos. O relator também definiu que os participantes da pesquisa terão um representante no CEP respectivo.
Medicamento experimental
Gonçalves também definiu que o patrocinador e o pesquisador deverão avaliar a necessidade da continuidade do fornecimento do medicamento experimental após o término da participação de cada indivíduo no ensaio clínico. “Isso deve se fundamentar na necessidade médica desse participante, levando-se em conta a disponibilidade de terapias alternativas e uma avaliação do que se sabe sobre os benefícios e riscos do medicamento experimental”, destacou.
O texto aprovado pela Comissão de Ciência e Tecnologia determinava que, ao término da pesquisa, o patrocinador fornecesse por tempo indeterminado e de forma gratuita aos participantes, tanto do grupo experimental quanto do grupo de controle, o medicamento que apresentou maior eficácia. Já o original do Senado assegurava a oferta de remédios apenas ao grupo experimental.
O grupo experimental é o que recebe de fato o tratamento. Já o grupo de controle é o que também faz parte da pesquisa, mas é submetido apenas a um placebo (remédio sem efeito). Durante os estudos, pacientes e médicos não sabem qual grupo recebe a droga real.
A proposta ainda será analisada pela Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois seguirá para o Plenário da Câmara dos Deputados.
