Anvisa começa a debater regulamentação de softwares médicos

Começa, na próxima terça-feira (15/9), o prazo para envio de contribuições à Tomada Pública de Subsídios (TPS) 3/2020 sobre o relatório preliminar da Análise de Impacto Regulatório (AIR) da regulamentação de softwares médicos. A TPS terá duração de 30 dias, sendo encerrada no dia 14 de outubro. A Anvisa vê a necessidade de fazer uma regulamentação específica para softwares médicos, diferente da que é aplicada aos equipamentos médicos.

O objetivo é atender as particularidades dos dispositivos médicos em meio digital, garantindo segurança e eficácia destas tecnologias aos usuários. Para isso, foi elaborado um relatório preliminar que traz experiências regulatórias de outros países aplicadas aos softwares, bem como as alternativas estudadas pela agência como opções regulatórias para o Brasil.

Para a Anvisa, as mudanças propostas são necessárias, porque o desenvolvimento tecnológico torna regras tradicionais obsoletas para softwares médicos. Apesar de existirem regulamentações da Agência para dispositivos médicos, várias regras não se aplicam aos softwares. Deste modo, há uma lacuna que é alvo da revisão regulatória.

Categorias de softwares 

Há três categorias de softwares que podem ser incluídas na regulação: os que não precisam de hardware para funcionar, executados em computadores isolados; aqueles que são comercializados como uma parte ou como um acessório de um hardware; e os que não possuem finalidade diagnóstica, preventiva ou de reabilitação, mas que têm uso na área da saúde. Para participar, acesse a TPS 3/2020 . (Com informações da Anvisa)