Novas regras para a pesquisa com seres humanos no Brasil
Por Maria Luiza Targa, Matheus Lemos e Thais Barcelos
Na área da saúde, pesquisas com seres humanos, em especial as de cunho clínico, são fundamentais para a descoberta e o desenvolvimento de tratamentos e medicamentos. Agora, o Brasil dá um passo à frente com a publicação da Lei nº 14.874/2024, criando um novo marco regulatório para pesquisas com seres humanos no país, o que pode acelerar as inovações na área médica brasileira.
O Brasil, com sua diversidade populacional e qualificada rede de ensino e pesquisa, sempre teve grande potencial para liderar esta área. No entanto, a falta de uma legislação específica que regulamentasse esse trabalho com seres humanos — antes disciplinada por uma Resolução do Conselho Nacional da Saúde — era um dos fatores a contribuir para a falta de investimentos internacionais. Com a nova lei, o cenário começa a mudar: espera-se que o processo de aprovação de estudos seja mais ágil, garantindo segurança, ética e, consequentemente, favorecendo novos investimentos para o setor — um benefício para toda a sociedade.
Um ponto interessante da lei é a forma como ficou disposto o Sistema Nacional de Ética em Pesquisas com Seres Humanos, segmentado em duas instâncias: uma nacional de ética em pesquisa e outra de análise ética em pesquisa, representada pelos comitês de ética em pesquisa (CEP), colegiados vinculados às instituições de pesquisa. O funcionamento desse sistema ainda será objeto de regulamentação, mas as pesquisas que forem a ele submetidas deverão observar, dentre outros valores, a proteção da dignidade, da segurança e do bem-estar do participante; independência, transparência e publicidade da pesquisa; controle social, com a participação de representante dos participantes da pesquisa; e respeito às boas práticas clínicas.
Alguns cuidados são importantes, porque são historicamente conhecidos casos de abusos em pesquisas, mormente as clínicas, envolvendo seres humanos. O indivíduo, enquanto participante, encontra-se em situação de vulnerabilidade, merecendo a proteção do ordenamento jurídico. Por isso, a preocupação com sua dignidade é 
fundamental. A transparência na demonstração de observância das boas práticas deve estar presente, e os conflitos de interesse devem ser afastados. Assim, é oportuna a atribuição de responsabilidade com esses cuidados aos CEPs e, também, é pertinente a possibilidade de a instância nacional funcionar como uma instância revisora das decisões por ele proferidas. Esse sistema, inicialmente engendrado, se for bem regulamentado, poderá trazer segurança no cuidado dos valores em questão.
A privacidade e proteção de dados dos voluntários também ganhou um tópico específico. O consentimento livre e informado já é algo comum na área da saúde, contudo, a nova legislação traz o reforço dessa prática e vincula ainda o tratamento dos dados pessoais dos voluntários às previsões da Lei Geral de Proteção de Dados. Nesse ponto específico, a Autoridade Nacional de Proteção de Dados emitiu, em 2023, um Guia Orientativo sobre tratamento de dados pessoais para fins acadêmicos e para realização de estudos e pesquisas.
A Lei nº 14.874/2024 é uma boa notícia tanto para quem trabalha com saúde quanto para a população em geral. Ao modernizar as regras e acelerar processos, o Brasil abre as portas para mais estudos e inovações, ajudando milhares de pessoas a terem acesso a tratamentos de ponta.
*Maria Luiza Targa, Matheus Lemos e Thais Barcelos são sócios do RMMG Advogados.
