Proteção de dados de testes clínicos não gera inovação, diz ABIFINA
Uma insistência dos laboratórios estrangeiros, contrariando decisão do Supremo Tribunal Federal e colocando em risco o acesso da população aos medicamentos genéricos. Assim, a Associação Brasileira de Química Fina, Biotecnologia e Suas Especialidades – ABIFINA define o Data protection, protocolo de proteção de dados clínicos que voltou a ser discutido em audiência Pública no Congresso Nacional.
Existente no Brasil através da Lei nº 10.603/2002, o Data protection é a proteção de informação de testes não divulgada, submetida para aprovação da comercialização de produtos veterinários e defensivos agrícolas. No entanto, foi aprovada considerando explicitamente que essa exclusividade para medicamentos de uso humano poderia prejudicar a política de medicamentos genéricos no Brasil.
De acordo com Ana Claudia Oliveira, especialista em Propriedade Intelectual da ABIFINA, trazer essa agenda para discussão é um retrocesso, porém não causa estranheza, já que estamos às vésperas da queda de cerca de 200 patentes, agora em 2024. “Em verdade, estender por mais um período tais patentes é o pano de fundo dessa discussão”, afirma Ana, acrescentando que já foram tentadas outras estratégias nesse sentido, como ações para internalizar o Patent Term Adjustment (PTA), ações contra mora do INPI, entre outras.
Segundo a especialista, o data protection pode atrasar ainda mais o acesso aos medicamentos genéricos e similares, o que pode impactar diretamente o acesso da população a esses medicamentos. Ela explica que a Proteção de dados de testes não será capaz de trazer aumento da inovação para o Brasil e muito menos baixar os valores dos medicamentos, pelo contrário, o alto custo dos medicamentos de referência serão mantidos, mesmo após a queda das patentes que já tiveram a vigência de 20 anos da LPI. “E ainda tem um adendo, a proteção de dados de testes clínicos e pré-clínicos pode gerar a realização dos mesmos testes desnecessariamente”, alerta.
Ana esclarece também que a geração de inovação depende de outros fatores, como custo Brasil, e não da proteção de dados de testes. Outro fator que ela aponta é que o argumento de que a ausência de Data protection farmacêutico reduzirá os investimentos no Brasil também não procede porque o país é um mercado muito interessante. “O Brasil tem dimensões continentais e uma demanda significativa. Essa alegação é improcedente”, diz a especialista, citando que diversos estudos evidenciam que a adoção do Data Protection para medicamentos de uso humano irão aumentar os gastos com saúde e reduzir o acesso a medicamentos, impactando nos preços de venda para a sociedade e no orçamento público da saúde.
Em resumo, a discussão sobre o tema, que terá ainda outras duas audiências públicas ainda neste semestre, é considerada pela ABIFINA e tantas outras entidades, como uma afronta a uma decisão já anunciada pelo STF, em 2022. “A alta corte já deu seu entendimento. É inconstitucional e insistir nisso é querer jogar fora das quatro linhas, o que é inadmissível, pois no final das contas não só a indústria nacional será impactada, mas a população que necessita dos genéricos e similares”, conclui.
