Norma atualiza boas práticas em células, tecidos e embriões
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou, no final do ano passado, a norma de Boas Práticas em Células e Tecidos Germinativos e Embriões Humanos. A nova regulamentação, que entra em vigor a partir do próximo dia 1º de fevereiro, traz um novo modelo de importação de gameta e embriões no país, ofertando um maior controle sanitário. Segundo a Associação Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA), a medida permitirá que todas as etapas dos processos sejam realizadas com maior qualidade e segurança para os pacientes.
“O foco da nova RDC da Anvisa está voltado para a Gestão da Qualidade e Segurança, abordando a necessidade de treinamentos periódicos e educação continuada de toda a equipe. Para que isso ocorra os Centros de Reprodução Humana Assistida, os CRHA’s, precisarão definir um responsável pelo gerenciamento da Gestão de Qualidade, que será capacitado e treinado para exercer esta função. Desta forma, será possível garantir melhores resultados e sucesso nos tratamentos”, ressaltou o presidente da SBRA, Alvaro Pigatto Ceschin.
Entre as principais mudanças trazidas pela atualização da RDC, o presidente da SBRA destacou os procedimentos de triagem e os prazos para aceitação de exames. “A nova regulamentação trouxe diferentes diretrizes quanto à triagem de novos doadores de gametas e embriões, além de prazos diferentes quanto à aceitação de exames sorológicos prévios à realização de procedimentos tanto para doadores quanto para o uso próprio. Para doadores de gametas e embriões se faz obrigatória a investigação de doenças cromossômicas por meio de cariótipo e também de traços falciformes”, pontuou.
A nova Resolução:
O documento produzido pela Anvisa é destinado aos Centros de Reprodução Humana Assistida (CRHA’s) e aos importadores de gametas. Mas, de acordo com Ceschin, a atualização também impactará as outras áreas de reprodução assistida. “Todos os prestadores de serviços devem seguir rigorosos processos de qualidade entre eles, laboratórios de análises clínicas e genética, transportadoras de materiais biológicos, e importadoras de gametas e embriões”, finalizou.
A atualização da norma de Boas Práticas em Células e Tecidos Germinativos e Embriões Humanos contou com a participação da SBRA e outras entidades científicas do país, bem como de representantes das Vigilâncias Sanitárias locais. De acordo com a Anvisa, o documento vem como resposta à crescente demanda e oferta por terapias de reprodução humana assistida, com o uso de células e tecidos germinativos, exige que os órgãos reguladores acompanhem o avanço tecnológico nessa área, de modo a permitir o progressivo aumento do acesso da população a produtos e serviços seguros e de qualidade.
Leia a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) na íntegra.
Reprodução assistida:
Dados da Organização Mundial da Saúde (OMS) e de outras entidades internacionais apontam que cerca de 48 milhões de casais ao redor do mundo são afetados pela infertilidade, chegando a até 186 milhões de indivíduos. Atualmente, o Relatório do Sistema Nacional de Produção de Embriões (SisEmbrio), da Anvisa, contabiliza a existência de aproximadamente 183 CRHA’s em atividade no Brasil. A Associação Brasileira de Reprodução Assistida (SBRA) recomenda a busca por clínicas e profissionais especializados no assunto.
