Novo marco do diagnóstico laboratorial visa fortalecer o SUS
Por Wilson Shcolnik
O diagnóstico laboratorial é base para cerca de 70% das decisões clínicas em saúde. Na prática médica, depois de obtido o histórico clínico e realizado o exame físico, as informações laboratoriais contribuem complementando o raciocínio clínico. Tais informações orientam médicos e gestores na prevenção, detecção e tratamento de doenças, além de definir e monitorar a eficácia das terapias. Apesar de seu papel essencial, o Brasil ainda carece de uma política pública que organize, qualifique e integre o setor de diagnóstico laboratorial no Sistema Único de Saúde (SUS).
Com esse objetivo, o Projeto de Lei nº 5478/2025, de autoria do deputado Pedro Westphalen, propõe a criação da Política Nacional do Diagnóstico Laboratorial (PNDL), um marco regulatório que consolida diretrizes técnicas e estratégicas para fortalecer a rede diagnóstica brasileira. A proposta reconhece o diagnóstico como serviço essencial do sistema de saúde e busca estruturar, integrar e qualificar o setor em todo o país. O texto do PL reforça que a PNDL seguirá os princípios do SUS – universalidade, integralidade, equidade e descentralização -, consolidando o diagnóstico como parte central do cuidado em saúde e da resolutividade do sistema.
A ausência de uma política nacional para o diagnóstico laboratorial gera desigualdades no acesso, na qualidade e na distribuição dos serviços. A exigência de especialização profissional e infraestrutura para possibilitar a realização de exames de média e alta complexidade, assim como a falta de diretrizes claras comprometem a oferta desses exames, a formação profissional, a padronização e a confiabilidade dos resultados. A PNDL foi pensada para corrigir essas falhas, estabelecendo normas, fortalecendo o setor e garantindo qualidade, segurança e acesso equitativo em todo o SUS, beneficiando tanto médicos e equipes de cuidado à saúde como a população.
A iniciativa representa uma articulação inédita entre as principais entidades do diagnóstico no país – SBPC/ML, SBAC, CBDL, Abramed, CFF, Fenafar, CFBM e Febralac. Essa união evidencia a maturidade do setor e o compromisso em oferecer soluções sustentáveis para os desafios da saúde pública brasileira. O projeto também segue as recomendações da OMS, que, por meio da Resolução 76.5, orienta os países a fortalecer suas capacidades diagnósticas e garantir acesso universal a testes essenciais, seguros e de qualidade.
O Brasil possui cerca de 18 mil laboratórios registrados – entre unidades completas, postos de coleta e núcleos técnico-operacionais – que realizam milhões de exames por ano e movimentaram US$ 3,6 bilhões em 2023, o equivalente a 4,4% do mercado mundial. O setor, que emprega aproximadamente 301 mil profissionais qualificados e impulsiona a inovação científica e tecnológica no país, teve seu valor demonstrado durante a última pandemia de covid-19, e é tido como elo importante para enfrentamento de novas epidemias; do câncer, e do envelhecimento da população portadora de doenças crônicas.
Ainda assim, enfrenta desafios estruturais, como dependência de importações, volatilidade cambial e ausência de previsibilidade regulatória, fatores que dificultam investimentos de longo prazo. Nesse contexto, a PNDL busca integrar o diagnóstico laboratorial ao Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS), estimulando a produção nacional de insumos e reagentes e fomentando a inovação tecnológica. É uma política que une visão sanitária, científica e industrial, criando um ambiente mais sustentável e competitivo para o setor.
Um dos pilares da proposta é o reconhecimento da rede privada como parceira estratégica do SUS. Atualmente, 95% dos exames realizados no sistema público são executados por laboratórios privados. Essa integração é fundamental para garantir capilaridade e eficiência, especialmente em um país de dimensões continentais e desigualdades regionais acentuadas.
Durante a pandemia de covid-19, essa parceria foi decisiva para ampliar o acesso a testes, comprovando a capacidade de resposta e a robustez do setor. Incorporar de forma permanente essa rede à estrutura oficial de saúde é essencial para fortalecer o SUS e assegurar diagnósticos de qualidade a toda a população.
A atualização da RDC 302/2005, que resultou na publicação da RDC 978/2025 pela Anvisa, mostrou como mudanças regulatórias podem afetar a rotina e a sustentabilidade dos laboratórios. A PNDL também responde a essa necessidade de estabilidade normativa, garantindo previsibilidade e padrões técnicos uniformes em todo o país. Trata-se de criar um marco regulatório sólido, capaz de assegurar qualidade, acessibilidade e inovação – pilares indispensáveis para um sistema de saúde moderno e resolutivo.
Com a aprovação e implementação da PNDL, o Brasil dá um passo histórico rumo a um sistema de saúde mais acessível, eficiente, integrado e equitativo. Mais do que uma política setorial, trata-se de uma política de Estado, que reconhece o diagnóstico laboratorial como eixo estruturante da atenção à saúde e elemento essencial para a sustentabilidade do SUS. Fortalecer o diagnóstico laboratorial é fortalecer a vida, a ciência e a saúde pública no Brasil.
*Wilson Shcolnik é Patologista clínico, diretor de Relações Institucionais da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML) e membro da Comissão de Segurança do Paciente do Conselho Federal de Medicina (CFM).
