Marco regulatório da pesquisa clínica acelera mercado de CROs
O novo marco regulatório da pesquisa clínica inaugurou uma nova fase para o setor no Brasil. Com regras mais ágeis e alinhadas aos padrões internacionais, o país passou a reunir melhores condições para atrair estudos multicêntricos e ampliar o acesso da população a tratamentos inovadores. Nesse cenário, ganham protagonismo as Contract Research Organizations (CROs), organizações especializadas na gestão operacional de pesquisas clínicas que desempenham papel chave para transformar o potencial científico brasileiro em novos estudos.
Segundo dados apresentados pela Interfarma durante a BIO International Convention, o Brasil avançou da 18ª para a 12ª posição no ranking mundial de estudos clínicos iniciados. Apenas nos primeiros meses de 2026, o país registrou 51 novos estudos, o equivalente a 2,9% do total global, o melhor desempenho da série histórica recente. A expectativa é que o Brasil consolide esse crescimento e passe a integrar o grupo dos dez principais mercados mundiais de pesquisa clínica.
“Modernizar a legislação era uma etapa necessária, mas ela, sozinha, não garante que mais pesquisas aconteçam. Cada estudo clínico depende de uma estrutura operacional robusta, capaz de cumprir exigências regulatórias, gerenciar dados, acompanhar pacientes e assegurar a qualidade dos processos. É justamente esse o papel das CROs”, afirma Alfredo Monteiro Scaff, epidemiologista e consultor médico da Fundação do Câncer.
Embora pouco conhecidas fora do ambiente científico, as CROs são responsáveis por coordenar todas as etapas operacionais de um estudo clínico. Entre suas atribuições estão o planejamento e a tramitação regulatória dos protocolos, a interlocução com órgãos reguladores e comitês de ética, o recrutamento e acompanhamento de participantes, a monitoria dos estudos, o gerenciamento de dados e o controle de qualidade. Essa estrutura permite que pesquisadores e instituições concentrem seus esforços na condução científica das pesquisas.
De acordo com Scaff, conduzir um ensaio clínico exige uma estrutura especializada para gerenciar aprovações regulatórias junto à Anvisa e aos Comitês de Ética, recrutamento de pacientes, monitoramento dos estudos, gerenciamento de dados, controle de qualidade e interface com patrocinadores. Até recentemente, a aprovação de um estudo poderia ultrapassar 240 dias, prazo que frequentemente inviabilizava a participação do Brasil em pesquisas multicêntricas internacionais. Embora a Lei nº 14.874/2024 e a RDC nº 945/2024 da Anvisa tenham reduzido essa burocracia ao permitir análises paralelas, muitos centros de pesquisa ainda precisarão investir em tecnologia, qualificação e compliance para acompanhar o novo cenário. “É nesse contexto que as CROs se tornam ainda mais estratégicas para garantir que os estudos sejam conduzidos com eficiência e em conformidade com os padrões regulatórios”, destaca.
Para o epidemiologista, outro desafio é ampliar a pesquisa clínica para além dos grandes centros. “Hoje, a maior parte dos estudos permanece concentrada nas regiões Sul e Sudeste, o que limita o acesso de pacientes de outras localidades a terapias em investigação e reduz a representatividade da população brasileira nas pesquisas. O perfil epidemiológico dos diferentes tipos de câncer varia entre as regiões do país, tornando essencial ampliar a participação de hospitais e centros de pesquisa de outras localidades para que os estudos reflitam melhor a diversidade da população brasileira”, destaca.
Para ampliar a pesquisa clínica para além dos grandes centros, a Fundação do Câncer também vem apoiando iniciativas em outras regiões do país. Entre elas estão as do Hospital Ophir Loyola, em Belém (PA), referência em Oncologia na Região Norte, para fortalecer a estrutura operacional necessária à realização de estudos clínicos na Amazônia e ampliar a capacidade da região de participar de pesquisas nacionais e internacionais.
A instituição também atua em pesquisas clínicas desenvolvidas no Instituto Nacional de Câncer (Inca), apoiando todas as etapas operacionais dos estudos, desde o planejamento e a tramitação regulatória até o gerenciamento de dados e o acompanhamento das pesquisas. “Nosso papel é criar as condições para que a pesquisa aconteça com qualidade, segurança e em conformidade com as exigências regulatórias. Hoje, o Brasil reúne pesquisadores qualificados, centros de excelência e um ambiente regulatório muito mais competitivo. O próximo passo é garantir que essas instituições contem com uma estrutura operacional capaz de sustentar esse crescimento. Quanto mais preparados estiverem os centros de pesquisa, maior será a capacidade do país de atrair novos estudos e ampliar o acesso dos pacientes à inovação”, conclui.
