Anvisa autoriza primeiro produto à base de Cannabis
A Anvisa autorizou o primeiro produto à base de Cannabis para ser comercializado no país. A autorização sanitária do fitofármaco foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de ontem (22/04). O produto, que tem concentração de THC de até 0,2%, deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização é para produção no Brasil do produto à base de canabidiol.
O tempo total para análise do pedido de autorização foi de 42 dias, incluindo o prazo de apresentação dos dados exigidos à empresa. Descontando esse prazo, a Anvisa levou 35 dias para avaliar a solicitação.
Com a autorização concedida, a empresa pode iniciar a fabricação e a comercialização do produto. Conforme a autorização, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão. As informações fornecidas devem contemplar: os riscos à saúde envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não se restringindo a isso, a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e os cuidados na utilização. Além disso, o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.
