Anvisa aprova regras para estudos de terapias celulares
A realização de pesquisas clínicas na área das terapias celular e gênica ganhará impulso no Brasil. Isso porque a Anvisa aprovou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 260/2018, que estabelece critérios específicos para estudos com produtos de terapias avançadas, métodos que consistem no uso de material genético (genes e células) em diversos tratamentos.
O objetivo do desenvolvimento desses produtos é o fornecimento de terapias de qualidade, seguras e mais eficazes para uma série de doenças como cânceres e doenças hereditárias, genéticas, degenerativas e raras.
A medida trará diversos benefícios porque estimulará o desenvolvimento de pesquisas dessa natureza no país, atraindo o interesse da indústria para a realização de estudos. Além de gerar impacto econômico, resultará em mais produtos sendo testados e aumentará o acesso da população a novas terapias.
A regulamentação abre caminho para que o Brasil receba mais pesquisas nesta área, que hoje representa o que há de mais avançado e sofisticado em termos de desenvolvimento de novos medicamentos e tratamentos.
A RDC 260/2018 estabelece o marco regulatório sobre o tema. A proposta foi aprovada na reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) do dia 10/12.
Apresentação na Dicol
De acordo com o voto do diretor-presidente da Anvisa, William Dib, que apresentou a proposta à Dicol, os produtos de terapias avançadas (baseados em células humanas) são uma nova promessa terapêutica em situações clínicas complexas e sem alternativas médicas disponíveis, ao mesmo tempo que representam um desafio regulatório.
Para a Anvisa, o estabelecimento de mecanismos regulatórios eficientes é condição indispensável para o desenvolvimento nacional desses produtos, observadas suas particularidades tecnológicas e produtivas, bem como a necessidade de garantia de acesso seguro e oportuno às terapias.
A nova resolução complementará a RDC 214/2018, que já dispõe sobre a adoção de boas práticas na utilização de células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica.
Terceira proposta a caminho
William Dib ressaltou que uma terceira RDC está em fase final de discussão com a Câmara Técnica de Terapias Avançadas (CAT) da Anvisa. Essa RDC tratará dos requisitos para submissão de pedido de registro desses produtos, observando o risco sanitário.
O diretor-presidente também destacou que a proposta apresentada teve como base a RDC 09/2015, que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos. Com isso, haverá a harmonização das práticas relacionadas a produtos de terapias avançadas com aquelas já adotadas para medicamentos.
Confira na íntegra o voto do diretor-presidente da Anvisa, William Dib, sobre a RDC para produtos de terapias avançadas.
Parâmetros internacionais
Outro aspecto importante destacado pelo diretor-presidente é que a nova RDC faz parte do projeto de construção e convergência internacional do marco regulatório de produtos de terapias avançadas no Brasil. Por isso, a proposta foi elaborada de acordo com diretrizes adotadas pelas agências reguladoras norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), europeia (European Medicines Agency – EMA) e japonesa (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA).
Câmara Técnica de Terapias Avançadas
O texto da RDC foi elaborado em conjunto com a CAT, que conta com membros de renome na área de terapias celular e gênica, representando as seguintes instituições: Hospital das Clínicas de Porto Alegre (RS), Universidade de São Paulo (USP), Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e Centros de Tecnologia Celular da Pontifícia Universidade Católica (PUC) do Paraná (PR) e do Hospital San Rafael, da Bahia (BA).
A proposta também passou por consulta pública e foi discutida durante um Diálogo Setorial que teve a participação de pesquisadores, indústrias, conselhos profissionais, Ministério da Saúde, Ministério da Ciência e Tecnologia e outras entidades ligadas à realização de ensaios clínicos.
