SBPC/ML divulga posicionamento sobre testes genéticos ao consumidor
A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial divulgou posicionamento sobre os chamados “Testes Genéticos Diretos ao Consumidor” (TGDCs). A iniciativa foi baseada no Posicionamento de 2019 da Association for Molecular Pathology (entidade à qual a SBPC/ML é associada), devidamente adaptado ao contexto brasileiro.
De acordo com o novo Posicionamento e em concordância com a AMP, a SBPC/ML endossa a afirmação de que testes laboratoriais genéticos devem ser direcionados para a tomada de decisões médicas e podem ter grande impacto para a saúde do paciente e de seus familiares. Portanto, deveriam ser admitidos mediante uma prescrição médica e realizados exclusivamente em laboratórios clínicos licenciados adequadamente.
“No Brasil, indicamos que os testes genéticos ou genômicos sejam realizados apenas por laboratórios clínicos que possuem acreditação do Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos (PALC) da SBPC/ML, o qual garante a existência de um sistema de garantia da qualidade robusto, equipe habilitada e qualificada e requisitos para a validação de testes laboratoriais de alta complexidade ou próprios (in house), entre outros requisitos fundamentais para a segurança dos pacientes e não previstos pela atual legislação do país”, afirma o a patologista clínica e membro da SBPC/ML, Luisane Vieira.
O documento da SBPC/ML lembra que “nos Estados Unidos não é regra a disponibilização dos laudos de exames laboratoriais diretamente para os pacientes.” O posicionamento divide em quatro categorias os TGDCs e define apoio, oposição ou neutralidade com relação à cada uma delas:
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Clinicamente úteis
Testes laboratoriais genéticos ou genômicos que fornecem informações úteis para diagnóstico, predição, prognóstico ou acompanhamento terapêutico de uma condição clínica, relevante para a saúde do paciente [A SBPC/ML apoia estes testes, sob certas condições, como por exemplo, a realização por laboratório acreditado PALC].
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Interesse comercial
A informação gerada por testes desta categoria não atende os requisitos para utilidade clínica e eles podem estar associados à comercialização de produtos ou serviços vinculados ou endossados pela empresa ou laboratório, podendo gerar uma fonte secundária de renda. [A SBPC/ML se opõe a estes testes. Como por exemplo, testes nutrigenômicos acoplados ‘a venda de planos e produtos de dieta].
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Ancestralidade
Testes que revelam informações acerca de vínculos biológicos entre indivíduos e famílias, mas que não oferecem informações relativas à condição de saúde ou diagnóstico de doenças existentes no consumidor [A SBPC/ML não aprova nem desaprova, manifestando neutralidade].
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Recreacionais
Testes que não oferecem informações relacionadas à saúde, e sim informações genéticas que satisfazem a curiosidade. [A SBPC/ML não aprova nem desaprova, manifestando neutralidade, como por exemplo, testes para identificar diferenças genéticas na percepção do sabor de alimentos consumidos].
O posicionamento da SBPC/ML sobre os TGDCs apresenta recomendações para a qualidade e segurança dos testes clinicamente uteis apoiados pela SBPC/ML.
