Novo teste para Covid-19 da Beckman Coulter recebe registro da Anvisa
A Beckman Coulter, empresa de diagnósticos clínicos, recebeu o Registro da ANVISA e a Autorização de Uso de Emergência da U.S. Food and Drug Administration (FDA) para seu novo teste para Covid-19, o Access SARS-CoV-2 Imunoglobulina M (IgM). O ensaio detecta anticorpos que reconhecem o domínio de ligação ao receptor (RBD) da proteína Spike que o vírus SARS-CoV-2 usa para entrar nas células hospedeiras humanas. Com especificidade de 99,9% e 98,3% de sensibilidade, o teste integra um conjunto de soluções diagnósticas que está sendo desenvolvido pela companhia em resposta à pandemia do coronavírus.
O conjunto de soluções de teste COVID-19 da Beckman Coulter inclui o ensaio Access SARS-CoV-2 IgM e o ensaio Access SARS CoV-2 IgG. A empresa também recebeu recentemente a Autorização de Uso de Emergência da FDA para seu ensaio de interleucina 6 (IL-6), o qual já tem registro na ANVISA e que pode ser usado para auxiliar na identificação de resposta inflamatória grave em pacientes com COVID-19 confirmada para auxiliar na determinação do risco de intubação com ventilação mecânica, em conjunto com as descobertas clínicas e os resultados de outros testes laboratoriais. A empresa também está desenvolvendo um ensaio de antígeno SARS CoV-2, bem como um ensaio quantitativo de IgG com lançamento previsto para o final deste ano.
“Desde março, a equipe da Beckman Coulter tem trabalhado sem parar para desenvolver um conjunto de ensaios que desempenham um papel crítico na luta global em curso contra a Covid-19”, diz Julie Sawyer Montgomery, presidente da multinacional. “Como uma empresa movida pela ciência, continuamos com nosso compromisso de fornecer diagnósticos rigorosamente validados da mais alta qualidade que forneçam informações significativas, para que médicos e pacientes possam confiar nos resultados para decisões de cuidados urgentes.”
Todos os ensaios Beckman Coulter para COVID-19 podem ser realizados no analisador DxI800, bem como o analisador Access 2 da Beckman Coulter, um analisador compacto de mesa que permite a realização de testes sorológicos de alta qualidade em pequenos hospitais e clínicas. Além disso, todos os testes se integram perfeitamente aos fluxos de trabalho do laboratório, tornando mais fácil adicioná-los aos exames de sangue de rotina realizados durante a internação e testes de bem-estar.
Sobre o teste Access SARS-CoV-2 IgM
O ensaio Access SARS-CoV-2 IgM é um imunoensaio qualitativo que detecta anticorpos IgM. O teste confirmou 98,3% de concordância positiva (sensibilidade) 15-30 dias após o início dos sintomas e 99,9% de concordância negativa (especificidade). O ensaio utiliza um formato de imunocaptura para ligar anticorpos IgM do paciente na fase sólida da partícula magnética e um conjugado de proteína recombinante SARS-CoV-2-enzima para detectar IgM anti-SARS-CoV-2. O ensaio Access SARS-CoV-2 IgM pode ser usado no modo randômico (RAM), o que significa que os testes de anticorpos podem ser executados junto com outros testes de imunoensaio. O ensaio pode ser usado com os analisadores Beckman Coulter, DxI 800 de alto rendimento projetado para grandes laboratórios e Access 2 para laboratórios menores e clínicas de saúde.
Para mais informações, acesse: www.beckmancoulterbrasil.com.br/covid-19
