RDC 786/23: A importância de uma gestão eficaz e o uso da tecnologia

Por Adriano Basques

Já parou para imaginar quantas transformações aconteceram em um intervalo de 18 anos na área da saúde e da medicina diagnóstica? Novas tecnologias, novos processos, novos modelos de negócios, novos medicamentos e até mesmo o surgimento de novas patologias. No entanto, algo não havia mudado nesse tempo: a legislação para o funcionamento de laboratórios.

Foi exatamente esse cenário que levou à atualização da antiga RDC 302/05. Uma das mudanças na medicina diagnóstica brasileira foi a RDC 786/23, que entrou em vigor em agosto do último ano, trazendo novas diretrizes para o funcionamento de centros de diagnósticos, e outros locais que realizam exames, incluindo também no escopo a anatomia patológica.

Assim como a norma anterior, a atual legislação teve, entre suas motivações, a necessidade de trazer mais segurança para os pacientes e reduzir os riscos para os laboratórios.

Junto à nova regulamentação, alguns pontos existentes e outros novos vieram à tona. O primeiro ponto a ser observado é que dispor de um sistema de gestão de qualidade não era um item obrigatório para o laboratório, previsto pela RDC 302. Esse fato já não reflete a realidade. O artigo 53 da RDC 786 preconiza que os serviços que executam EAC (Exames de Análise Clínica) e a Central de Distribuição devem implementar um Plano Gerenciamento da Qualidade (PGQ) que contemple alguns itens básicos.

O tema do Controle Interno da Qualidade é abordado no artigo 146, que preconiza que ele deve ser individual para cada serviço que executa exames de análises clínicas. Agora, segundo o artigo 72, o serviço que EAC e a Central de Distribuição devem avaliar e verificar o sistema ou programa de informática antes de sua implementação, com documentação contemplando informações referentes à disponibilidade, confiabilidade, integridade dos dados e responsabilidades das instituições e dos usuários.

Outra adaptação, diz respeito aos indicadores de desempenho. De acordo com o artigo 54 da normativa, os serviços de EAC devem documentar e ter sua efetividade monitorada por meio de indicadores de desempenho. Além disso, a nova RDC estabelece a necessidade de comparar os resultados desses dados relacionados aos seus processos com o de outros laboratórios por meio de programas e, quando não disponíveis, por meio de referências bibliográficas atualizadas.

Todas essas exigências tornam a tecnologia ainda mais indispensável. Isso porque, considerando o dinâmico ambiente dos laboratórios, a sua onipresença oferece vastas possibilidades para aprimorar a qualidade analítica, eficiência operacional, apoiar no atingimento das estratégias do laboratório, pensar nos riscos e instituir ações para minimizar impactos negativos. Além disso, ajuda a validar rotinas de controle interno diariamente ou, às vezes, mais de uma vez ao dia, ao fornecer informações que subsidiarão as análises estatísticas e críticas para validar ou não o sistema analítico, bem como as hipóteses que estão sendo testadas.

É ela também que apoia na extração dos dados para o gerenciamento de dados, bem como se utilizar de dados históricos já armazenados no sistema laboratorial (LIS) para poder avaliar, por exemplo, o intervalo de referência da população que está sendo atendida, aplicando os filtros de idade, sexo, cor, entre outros.

No entanto, apesar da tecnologia ser uma importante aliada, o desafio reside na capacidade das equipes em maximizar o potencial dessas inovações. A introdução de um sistema tecnológico avançado proporciona infinitas oportunidades, mas a lacuna entre a disponibilidade da tecnologia e sua utilização efetiva é notável.

O dilema é agravado pelo desafio de retenção de colaboradores nos laboratórios, resultando na perda progressiva de conhecimento. O aprendizado adquirido por uma pessoa muitas vezes não é totalmente transmitido para seus sucessores, levando a lacunas no entendimento e ao uso apenas superficial das habilidades do sistema. A capacitação e atualização contínua, a documentação dos processos, tornam-se, portanto, elementos cruciais para superar esse desafio e extrair o máximo proveito das tecnologias disponíveis.

Nesse contexto, faz-se necessária uma abordagem proativa, incitando os laboratórios a buscarem atualizações periódicas para adaptação às mudanças regulatórias. Além disso, proporciona uma valiosa oportunidade para reciclagem e treinamento contínuo.

Essa prática mitiga a perda de conhecimento e habilita as equipes a explorarem integralmente as potencialidades do sistema, contribuindo para a excelência e qualidade, além do pleno aproveitamento das tecnologias disponíveis. É a combinação de tudo isso que fará a diferença e ajudará a garantir a conformidade nesse cenário atual.

*Adriano Basques é diretor de produtos da Shift.