Inclusão em pesquisa clínica: como aumentar a diversidade
Por Marcelo Freitas
Nossa saúde é uma combinação de bem-estar físico e mental, que é afetada por nosso comportamento, biologia, ambiente, políticas sociais e, principalmente, nossas experiências vividas. As experiências das pessoas variam com base em sua raça e etnia, status socioeconômico, localização geográfica, orientação sexual, identidade de gênero e outras características sociodemográficas.
Como e onde vivemos, aprendemos, trabalhamos e nos divertimos, e nosso acesso a cuidados de saúde de alta qualidade, alimentos saudáveis e educação de qualidade podem melhorar nossos resultados de saúde.
Da mesma forma, experiências e exposições negativas, como poluição, violência, racismo e discriminação estrutural, podem afetar negativamente nossa saúde.
Esses fatores podem influenciar o risco e a probabilidade de desenvolver uma doença, experimentar um resultado de saúde a longo prazo e responder ao tratamento.
Aumentar a diversidade de ensaios clínicos é indispensável do ponto de vista moral e científico
Melhorar a diversidade em pesquisa clínica é de extrema importância, não apenas para aumentar a representação, mas também para garantir a generalização e a confiança nos resultados.
Historicamente, os ensaios clínicos nem sempre recrutavam participantes que representassem os indivíduos mais afetados por uma doença, condição ou comportamento específico. Frequentemente, esses ensaios clínicos dependiam quase exclusivamente de participantes brancos do estudo.
Para se ter uma ideia do problema, dos 32.000 indivíduos que participaram de novos ensaios de medicamentos nos EUA em 2020, apenas 8% eram negros, 6% asiáticos, 11% hispânicos e 30% tinham 65 anos ou mais, mostrando uma sub-representação relativa desses importantes grupos demográficos. Essas estimativas não estão alinhadas com os dados do Censo dos EUA, que descobriram que 14,2% da população era negra, 7,2% asiática e 18,7% hispânica.
Outro exemplo, aconteceu recentemente durante a pandemia por covid-19 que afetou desproporcionalmente populações de minorias raciais e étnicas. A diversidade surgiu como um problema durante o teste da vacina da Moderna contra o covid-19. Quando foi relatado que os negros americanos representavam apenas 7% do teste contra 14% da população dos EUA, a empresa desacelerou o teste para recrutar mais pessoas de cor como participantes do teste.
Ao usar práticas de recrutamento inclusivas em ensaios clínicos da covid-19, os pesquisadores conseguiram mostrar que a segurança e a eficácia da vacina são semelhantes em todas as populações raciais e étnicas.
Estratégias para aumentar a diversidade
- O papel das organizações governamentais
Já se passaram 20 anos desde que o National Institutes of Health (NIH) Revitalization Act de 1993 foi sancionado e resultou na política do NIH exigindo “que mulheres e membros de grupos minoritários e suas subpopulações sejam incluídos em todas as pesquisas clínicas financiadas pelo NIH.”
Em 2020 o FDA fez recomendações de diferentes abordagens para que os patrocinadores de ensaios clínicos aumentem a inscrição de populações sub-representadas.
- Ampliar o recrutamento além dos centros acadêmicos
Promover a busca de potenciais participantes em sistemas de saúde locais, organizações comunitárias e até mesmo direto ao consumidor por meio de mídias sociais e veículos de mídia tradicionais.
Estimular a descentralização de centros de pesquisa clínica e o uso de ferramentas digitais também podem aumentar a acessibilidade da pesquisa clínica.
- Encorajar a diversidade em estudos clínicos
Desenvolver materiais educacionais culturalmente sensíveis, como imagens e declarações de minorias sub-representadas, e alavancar plataformas multimídia para disseminar esses materiais.
Estimular a diversidade da equipe, cientistas e profissionais de saúde que realizam ensaios clínicos.
- Tornar os resultados dos subgrupos demográficos disponíveis
A inclusão dos resultados de análises de sexo/gênero, raça/etnia e subpopulações relevantes é fortemente encorajada em todas as submissões das publicação.
Conclusão
Os participantes de ensaios clínicos devem representar os pacientes que usarão os produtos médicos, garantindo maior segurança e efetividade dos mesmos, contudo diversas barreiras ainda impedem a inclusão de minorias. A conscientização deste problema e o desenvolvimento de estratégias ativas para promover a participação universal devem ser buscadas pela sociedade e meio científico.
*Marcelo Freitas é Oncologista em Tumores Urológicos e Diretor de Pesquisa Clínica do Grupo Elora.
