Medicamento sem registro na Anvisa pode gerar responsabilidade para médicos e clínicas

A crescente oferta de medicamentos importados, manipulados e comercializados pela internet, muitas vezes sem registro sanitário válido no Brasil, tem ampliado não apenas os riscos à saúde dos pacientes, mas também a exposição jurídica de médicos, clínicas e estabelecimentos que participam da prescrição, aquisição ou aplicação desses produtos.

A preocupação ganhou força diante do aumento das fiscalizações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), especialmente sobre medicamentos injetáveis utilizados para emagrecimento. Em 2026, a agência já determinou apreensões e proibições envolvendo produtos à base de tirzepatida e outros agonistas de GLP-1, além de ter intensificado as inspeções em farmácias de manipulação e empresas importadoras.

Para a especialista em Direito da Saúde, Anna Julia Goulart, é importante diferenciar o uso off label de um medicamento regularmente registrado da utilização de um produto que sequer possui registro sanitário no país.

“A autonomia prescritiva permite ao médico utilizar um medicamento registrado de maneira off label, desde que haja fundamentação clínica, registro adequado no prontuário e consentimento do paciente. Essa autonomia, porém, não se estende a produtos sem registro sanitário, porque nesse caso não existe a avaliação prévia de eficácia, segurança e qualidade realizada pela autoridade regulatória”, explica.

Segundo a especialista, a eventual responsabilidade do profissional pode ser analisada em diferentes esferas. No campo ético-disciplinar, a conduta pode resultar em apuração perante o Conselho Regional de Medicina (CRM). Na esfera administrativa, o uso, a importação, a comercialização ou a distribuição de produtos irregulares pode gerar sanções sanitárias. A Anvisa, inclusive, vem proibindo produtos sem registro, notificação ou cadastro e determinando sua apreensão.

Na área civil, a responsabilidade do médico é, em regra, subjetiva, mas a violação de uma norma sanitária pode ser um elemento relevante para a caracterização de eventual imprudência. Já a clínica ou estabelecimento que fornece ou aplica o produto pode responder objetivamente na condição de fornecedor, conforme as circunstâncias do caso.

Responsabilidade criminal exige participação na circulação do produto

A especialista ressalta, entretanto, que a simples prescrição de um medicamento sem registro não deve ser automaticamente tratada como crime. A análise criminal depende da conduta efetivamente praticada pelo profissional.

“A prescrição isolada não realiza, por si só, o tipo penal relacionado à circulação de produtos terapêuticos sem registro. A situação muda quando o médico ultrapassa o ato de prescrever e passa a integrar a cadeia de circulação, por exemplo, adquirindo, mantendo em estoque, aplicando ou intermediando a compra do produto. Nesses casos, dependendo das circunstâncias e do grau de participação, pode haver responsabilização criminal”, afirma.

A Anvisa e a Polícia Federal vêm investigando justamente cadeias de importação, distribuição e comercialização irregular de medicamentos, inclusive com atuação em clínicas, importadoras e farmácias de manipulação. Em uma operação realizada em abril de 2026, foram apreendidos mais de 17 mil frascos de tirzepatida manipulados irregularmente e identificadas transações que chegaram a aproximadamente R$ 4,8 milhões.

Paciente que já utiliza produto irregular não deve simplesmente interromper o tratamento

Para quem já está utilizando um medicamento irregular, a orientação jurídica não deve ser confundida com uma decisão clínica. De acordo com a especialista, a eventual necessidade de interrupção ou substituição deve ser avaliada pelo médico responsável, principalmente quando se trata de tratamento contínuo.

“A interrupção do tratamento é uma decisão clínica, e não jurídica. Uma orientação genérica para que o paciente suspenda imediatamente determinado medicamento pode ser inadequada e até perigosa, especialmente em tratamentos de uso contínuo. O correto é realizar uma reavaliação médica, registrar a conduta no prontuário e, quando houver alternativa, fazer a substituição por um produto regularmente autorizado”, explica.

A recomendação, contudo, é que o paciente interrompa a aquisição de novos produtos irregulares e preserve toda a documentação relacionada ao medicamento já utilizado. Embalagem, lote, nota fiscal, receita, comprovantes de pagamento e demais registros podem ser importantes para eventual investigação ou ação reparatória.

“Se houver suspeita de dano, o paciente deve preservar as provas da aquisição e do uso. Esses documentos ajudam a identificar a origem do produto e podem ser relevantes para a responsabilização de fornecedores, clínicas ou profissionais envolvidos”, acrescenta Anna Júlia Goulart.

Internet e redes sociais aumentam risco de compra de produtos clandestinos

Outro ponto de atenção é a comercialização de medicamentos pela internet. A especialista recomenda que pacientes não se deixem levar apenas por preço, indicação de terceiros ou promessa de resultados rápidos.

“É fundamental verificar se o produto possui registro na Anvisa, conferir a identificação e a rastreabilidade da embalagem, exigir nota fiscal e adquirir medicamentos somente de estabelecimentos regularmente licenciados. Oferta em rede social, marketplace, academia ou clínica estética, sem a estrutura e as autorizações exigidas, é um forte sinal de alerta”, orienta a especialista.

A própria Anvisa tem adotado medidas contra medicamentos vendidos pela internet sem registro ou de origem desconhecida. Em janeiro de 2026, por exemplo, a agência proibiu a comercialização e o uso de lotes de tirzepatida e retatrutida vendidos por perfis no Instagram.

No caso dos medicamentos manipulados, a existência de uma farmácia regularmente licenciada também não é suficiente, segundo a especialista. É necessário observar a procedência dos insumos, a prescrição e as regras específicas para a manipulação.

Médicos também devem evitar intermediar a compra

Do lado dos profissionais de saúde, a cautela deve começar antes mesmo da prescrição. A especialista recomenda que o médico mantenha prontuário devidamente fundamentado, registre as informações relevantes da decisão terapêutica, obtenha consentimento informado quando houver uso off label e mantenha distância de qualquer vínculo comercial com fornecedores.

“Entre as condutas que podem aumentar a exposição do profissional estão a prescrição em teleconsulta sem a avaliação clínica adequada, a emissão de receita em favor de terceiro e a indicação de um fornecedor específico. O médico precisa preservar sua autonomia técnica e deixar claro que sua atuação é assistencial, e não comercial”, conclui a especialista.