Lumiar Healthcare conquista certificação ISO 13485:2016

A Lumiar Healthcare recebeu a certificação ISO 13485:2016, versão mais recente da norma exige um maior detalhamento dos processos do sistema de gestão de qualidade para fabricantes de equipamentos médicos. A empresa atua no segmento de terapia respiratória.

Segundo a Gerente Administrativa e de Assuntos Regulatórios da empresa, Marília Bulhões Mascarenhas, a certificação foi alcançada devido à excelência dos processos de produção que prezam sempre pela segurança e qualidade de seus produtos. “Dessa forma é possível garantir que todo o processo esteja seguro, desde o projeto, desenvolvimento, instalação até a entrega de nossos produtos e serviços, pois a norma é voltada justamente para este requisito regulatório que padroniza os processos de segurança e qualidade, incluindo a gestão de riscos e validações.”, explica.

A especialista destaca ainda que a certificação ISO 13485 versão 2016 veio para reforçar as outras já conquistadas nos últimos anos. “Certificações como a ISO 13485:2016 são muito importantes para o nosso segmento já que trazem credibilidade ao garantir o alinhamento à padrões regulatórios globais, fortalecimento do controle de processos de fornecedores, maior clareza nos processos e mecanismos de resposta”.