Novas regras podem acelerar o crescimento do mercado de cannabis medicinal no Brasil
A proposta de revisão da RDC 327/2019, atualmente em Consulta Pública pela Anvisa, promete redefinir os rumos do mercado de Cannabis medicinal no Brasil. O prazo para contribuições, aberto em 4 de abril de 2025, tem encerramento previsto para 3 de junho de 2025, considerando os 60 dias corridos conforme a publicação. Durante esse período, qualquer cidadão, profissional de saúde ou empresa pode enviar contribuições à minuta regulatória.
A nova proposta traz ajustes que propõe a ampliação de possibilidades de registros de novos tipos de produtos, beneficiam o acesso dos pacientes, além de permitir novos prescritores. Ao mesmo tempo, fortalece o controle sanitário sobre a produção e comercialização de produtos à base da planta. A expectativa do setor é que, com a aprovação das novas diretrizes, o país possa se consolidar como uma referência em qualidade e conhecimento científico sobre as moléculas, no cenário global da Cannabis medicinal.
Entre as alterações mais relevantes está a mudança relacionada à prescrição. Produtos com até 0,2% de THC – que antes exigiam a notificação de receita B (azul) – poderão ser prescritos com receita branca de controle especial em duas vias, o que demonstra que o produto tem se mostrado seguro e efetivo. Além disso, dentistas também poderão prescrever, ampliando o escopo de profissionais envolvidos no cuidado com produtos de Cannabis e beneficiando ainda mais pacientes.
“Ao possibilitar o registro e comercialização de novos produtos e viabilizar novas opções de tratamento, o órgão favorece o acesso seguro para os pacientes e potencializa o crescimento do mercado. Nesse cenário, o Brasil vem se destacando como uma referência no setor globalmente. Isso porque as evoluções regulatórias observadas nos últimos anos, demonstram grande sofisticação e vanguarda, impulsionando um mercado baseado na garantia da qualidade e incentivo à ciência e inovação”, afirma Gustavo Palhares, co-CEO da Ease Labs, farmacêutica especializada em produtos de Cannabis.
Outro ponto relevante está na ampliação das vias de administração permitidas. A nova proposta inclui a sublingual, bucal, inalatória e dermatológica (como cremes, géis e pomadas, por exemplo), além da já autorizada via oral. Essa variedade pode beneficiar diretamente os pacientes, como aqueles que têm dificuldades de deglutição ou que necessitam de absorção mais rápida dos compostos. A mudança também tende a impulsionar a inovação e a diferenciação de produtos no mercado.
Para os fabricantes, a regulamentação proposta também impõe maior rigor técnico na avaliação das empresas e dos produtos. Com a nova revisão da RDC 327, as exigências documentais da Anvisa para obtenção da autorização sanitária (AS) passarão a ser mais criteriosas, demandando maior detalhamento do desenvolvimento farmacotécnico e do racional científico das características dos produtos de Cannabis. A exigência, por sua vez, aumenta a credibilidade do processo e protege o consumidor final, especialmente diante do crescimento do mercado – só em 2024, o Brasil registrou o número de 672 mil pacientes em tratamento com Cannabis medicinal, um aumento de 56% em comparação ao ano anterior, segundo levantamento da Kaya Mind.
A movimentação brasileira pode potencializar o crescimento do setor. Cabe ressaltar também que, em novembro de 2024, o Superior Tribunal de Justiça (STJ) determinou à Anvisa e à União que regulamentassem o cultivo de cannabis no Brasil este ano. A exigência deve fomentar ainda mais o mercado e trazer os holofotes para novas possibilidades dentro do setor.
