Impactos da nova tributação dos medicamentos pelo IBS e pela CBS

Por Fernanda Ramos Pazello e Júlia Kleine Mollica

A reforma tributária do consumo redesenhou o tratamento conferido aos medicamentos no Brasil. O novo modelo – com vigência a partir de 2026 na forma de teste – promoverá a extinção do ICMS, PIS e COFINS e, consequentemente, dos benefícios fiscais atrelados a estes tributos, bem como colocará fim aos seus regimes específicos, como o monofásico. Em contrapartida, a Emenda Constitucional nº 132/2023 instituiu tratamento favorecido dos novos tributos – IBS e CBS – baseado na aplicação de alíquotas reduzidas ou mesmo alíquota zero para determinados medicamentos.

No regime atual, os tributos sobre o consumo (ICMS, PIS, COFINS) incidentes sobre os medicamentos consideram a classificação fiscal destes produtos ou seu destinatário para fins de aplicação dos benefícios fiscais. Assim, o código NCM é determinante tanto para a fruição de benefícios fiscais de ICMS previstos em convênios específicos , quanto para a identificação dos medicamentos sujeitos às chamadas listas negativa, positiva ou neutra no âmbito do PIS e da COFINS . Esse modelo, embora tecnicamente estruturado, sempre foi marcado por elevado grau de rigidez e por frequentes disputas interpretativas.

No que interessa ao presente artigo, a Lei Complementar nº 214/2025 (LC 214/2025), em seu artigo 133, previu a redução em 60% da alíquota padrão do IBS e da CBS “sobre o fornecimento dos medicamentos registrados na Anvisa ou produzidos por farmácias de manipulação”. Além disso, previu alíquota zero destes novos tributos sobre o fornecimento dos medicamentos relacionados no Anexo XIV (artigo 146).

Posteriormente, tivemos o artigo 146 pela Lei Complementar nº 227/2026 (LC 227/2026), alterando o critério de elegibilidade dos medicamentos sujeitos à alíquota zero. O Anexo XIV foi revogado e seu artigo 146 passou a prescrever que são sujeitos à alíquota zero:

• os medicamentos registrados na Anvisa, desde que destinados, de acordo com o registro sanitário, a: doenças raras; doenças negligenciadas; oncologia; diabetes; HIV/aids e outras infecções sexualmente transmissíveis (IST); doenças cardiovasculares; e Programa Farmácia Popular do Brasil ou equivalente, desde que indicados em ato conjunto do Ministério da Fazenda e do CGIBS; ou
• se o adquirente de medicamentos registrados na Anvisa é órgão da administração direta, autarquia, fundação pública ou, ainda, entidade de saúde imune com Cebas que comprove prestação de serviços ao SUS.

A tributação do fornecimento de medicamentos passa a se apoiar predominantemente na classificação regulatória atribuída pela Anvisa e se torna mais dinâmica, ao aproximar a política tributária da política de saúde. Abandona-se, assim, a lógica de listas taxativas — mais estanques e rígidas — para permitir revisões periódicas, a cada 120 dias, com potencial inclusão de novos medicamentos mediante diálogo institucional com o setor.

Diante deste novo conjunto normativo, dúvidas e reflexões surgiram no setor farmacêutico especialmente quanto à aplicação (ou não) do tratamento favorecido em 60% ou alíquota zero. Vejamos.

Uma delas decorre de produtos que são registrados na Anvisa como PPS e não como medicamentos. O termo PPS adotado pela Anvisa abrange todos os materiais, artigos, aparelhos e sistemas de uso médico, odontológico ou laboratorial destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção.

À luz do critério adotado pela reforma, entendemos que esses produtos não teriam direito ao tratamento favorecido, ainda que atualmente possuam classificação fiscal (NCM) típica de medicamentos. Para mitigar o risco de aumento de carga tributária, uma solução seria verificar se o produto seria medicamento e solicitar reavaliação do enquadramento sanitário perante a Anvisa.

Além disso, um ponto sensível do novo modelo refere-se aos medicamentos controlados e de alto custo. A vinculação da alíquota zero do IBS e da CBS a finalidades terapêuticas específicas, operacionalizada por listas periodicamente atualizadas por ato conjunto do Ministério da Fazenda e do Comitê Gestor do IBS, introduz uma seletividade que não necessariamente reflete o grau de complexidade regulatória ou o custo dos tratamentos.

Como consequência, medicamentos submetidos a regimes sanitários igualmente rigorosos, inclusive aqueles reconhecidos como essenciais em políticas públicas ou decisões judiciais, receberão tratamento tributário distinto, a depender de sua inclusão nas hipóteses taxativamente previstas para alíquota zero. Essa assimetria tende a impactar a formação de preços, a concorrência entre terapias substitutas e pode intensificar controvérsias administrativas e judiciais no setor.

Além dos pontos acima, é importante destacar que o tratamento favorecido trazido na reforma tributária também deve ser aplicado para medicamentos semiacabados, que são comercializados a granel antes do acondicionamento na embalagem final. Isso, porque o art. 133 da LC 214/2025 não condiciona a redução de alíquotas a NCM’s específicos, mas sim ao fato de serem medicamentos ou princípios ativos com registro sanitário válido.

Essa interpretação é reforçada pelo fato de a legislação não distinguir, para fins tributários, medicamentos acabados e semiacabados, apesar de seus diferentes NCM’s. Raciocínio idêntico se aplica para o uso off-label de medicamentos pelos pacientes, pois o que importa é ser um medicamento ou sua finalidade terapêutica c/c inclusão no ato conjunto a ser publicado.

Sobre as amostras grátis, prática comum no setor farmacêutico, merecem destaque as inovações introduzidas pelos regulamentos do IBS e da CBS deixando claro que a distribuição gratuita de amostras de medicamentos, quando realizada para fins estritamente promocionais e em conformidade com os requisitos sanitários da Anvisa, não configura operação tributável pelo novos tributos, desde que inexistente contraprestação (§ 4º do Art. 6º do Decreto nº 12.955/26 e Resolução CGIBSS nº 6/26).

Por fim, a transição para o novo sistema tributária também demanda atenção especial nas operações envolvendo compras públicas e venda a entidades imunes detentoras de CEBAS. Nessas hipóteses, a aplicação da alíquota zero independe da finalidade terapêutica específica do medicamento, cabendo ao contribuinte assegurar a correta identificação do adquirente e manter documentação idônea que comprove sua condição jurídica ou a prestação de serviços ao SUS.

Do ponto de vista operacional, o novo modelo também traz efeitos positivos sobre a apropriação de créditos e sobre a emissão de documentos fiscais em cadeias que envolvam operadores logísticos. A legislação distingue as figuras do “adquirente” e do “destinatário”, permitindo entregas a terceiros sem prejuízo do tratamento favorecido, desde que a nota fiscal seja emitida em nome do ente elegível.

Levando todos esses aspectos em consideração, as consequências práticas da reforma tributária para o setor farmacêutico incluem: (i) parametrizar, como regra, a redução de 60% do art. 133 com base no registro Anvisa; (ii) revisar, a cada atualização quadrimestral, a presença dos seus princípios ativos no rol do ato conjunto para fins de alíquota zero por finalidade; e (iii) sanear seus cadastros para correta indicação dos adquirentes que permitem alíquota zero, a saber, órgão da administração direta, autarquia, fundação pública ou, ainda, entidade de saúde imune com Cebas que comprove prestação de serviços ao SUS destinação.

De forma geral, acreditamos que a reforma tributária oferecerá ao setor farmacêutico uma oportunidade de simplificar critérios e reduzir litigiosidade. Para a redução da alíquota em 60%, basta comprovar que o produto é medicamento e possui registro na Anvisa. Para a aplicação da alíquota zero, é necessário demonstrar o adquirente público/CEBAS ou a inclusão periódica em ato conjunto. Nesse novo ambiente, a segurança tributária deixa de se apoiar na disputa de códigos NCM e passa a depender da aderência estrita ao registro sanitário e às atualizações periódicas da política de saúde.

*Fernanda Ramos Pazello é advogada em SP e mestre em Direito Tributário e Júlia Kleine Mollica é advogada em SP e pós-graduada em Gestão Tributária.