Blue Earth Diagnostics e R2PHARMA firmam acordo para expandir medicina nuclear no Brasil
A Blue Earth Diagnostics, subsidiária da Bracco Imaging especializada no desenvolvimento de radiofármacos, anunciou um acordo estratégico exclusivo com a R2PHARMA, pioneira em radiofármacos no Brasil e detentora de infraestrutura de produção e distribuição para o mercado de medicina nuclear. A colaboração tem como objetivo transformar o cenário do diagnóstico molecular no país, garantindo a disponibilidade de traçadores radioativos avançados (radiofármacos) para o mercado nacional, que atualmente depende de autorizações excepcionais.
“Este é um movimento muito importante para o Brasil, que possui um cenário de medicina molecular ainda pouco desenvolvido — atualmente, apenas 10% dos centros de imagem contam com PET Scan devido a limitações no fornecimento de radiofármacos. Ao viabilizar a entrada e distribuição das melhores tecnologias em medicina nuclear no Brasil, com registro regulatório completo e acesso para pacientes com cobertura do plano de saúde, acreditamos que essa iniciativa será altamente transformadora para o setor, beneficiando pacientes, médicos e laboratórios”, afirma Tommaso Montemurno, Diretor Geral da Bracco na América Latina.
A parceria utilizará a rede da R2PHARMA, que opera a maior infraestrutura de cíclotrons da América do Sul, garantindo a disponibilidade de radiofármacos em todo o território nacional.
Para superar a escassez histórica e a dependência de autorizações excepcionais, todas as linhas de produtos trazidas pela Blue Earth Diagnostics passarão por registro formal junto à Anvisa e à CMED, visando sua incorporação ao sistema de saúde.
“Essa cooperação garante o fornecimento de radiofármacos em todo o Brasil, já que nossa estrutura de produção e logística permite entregas diárias em todos os estados. Com isso, cobrimos todas as lacunas do cenário atual, desde disponibilidade até acesso, incluindo acesso financeiro a essas tecnologias”, explica Rafael Madke, Vice-Presidente da R2Pharma.
Escassez histórica e falta de regulação
A baixa disponibilidade de radiofármacos no Brasil decorre de um gargalo no sistema de saúde causado por um monopólio estatal, exercido principalmente pelo Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN), que começou a ser flexibilizado em 2006 e foi encerrado em 2022.
Durante décadas, a centralização da produção em São Paulo dificultou o acesso equitativo em regiões como Norte e Nordeste, devido à natureza física desses insumos, que sofrem rápido decaimento exponencial.
Além dos desafios logísticos, sucessivas crises fiscais e cortes orçamentários afetaram a capacidade operacional do Instituto, culminando em interrupções no fornecimento em 2021, que impactaram tratamentos oncológicos e diagnósticos cardíacos em todo o país.
Para mitigar a escassez, a Anvisa passou a adotar medidas extraordinárias, como a concessão de autorizações excepcionais (estabelecidas pela RDC nº 567/2021), permitindo a importação de produtos sem registro formal no Brasil.
Embora garantam a continuidade do atendimento, essas autorizações apresentam riscos significativos, já que muitos radiofármacos operam sob permissões temporárias que não cumprem integralmente as Boas Práticas de Fabricação (GMP) da Anvisa.
Além disso, a ausência de registro formal impede a definição oficial de preços pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), inviabilizando o reembolso por planos de saúde e pelo SUS, e limitando drasticamente o acesso a esse tipo de diagnóstico.
