Inteligência artificial na medicina passa a ter novas regras no Brasil

O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, recentemente, a Resolução CFM nº 2.454/2026, o primeiro marco regulatório federal dedicado exclusivamente ao uso da Inteligência Artificial (IA) na prática médica brasileira. A norma estabelece diretrizes sobre responsabilidade clínica, classificação de riscos, governança de dados e os direitos de médicos e pacientes diante das ferramentas de IA. A regulamentação chega em um momento de expansão acelerada da tecnologia na saúde: segundo a pesquisa TIC Saúde 2024, 17% dos médicos brasileiros já utilizam IA generativa em sua rotina — e os números só crescem.

Kenneth Corrêa, palestrante de Inteligência Artificial, professor de MBA da Fundação Getulio Vargas (FGV), autor do livro ‘Organizações Cognitivas: Alavancando o Poder da IA Generativa e dos Agentes Inteligentes’, e CTO da MedGuias, avalia que a publicação da resolução era urgente e bem-vinda, especialmente diante do avanço de sistemas que já demonstram desempenho clínico superior ao humano em determinadas condições. “Estamos em um ponto de virada. A inteligência artificial deixou de ser uma promessa para o futuro da saúde e se tornou uma realidade do presente, e o CFM reconheceu isso. E ao criar um marco regulatório, o conselho não está freando a inovação, está garantindo que ela chegue ao paciente de forma segura, ética e responsável”, afirma.

O diagnóstico que a IA está mudando

Para entender por que a regulamentação se tornou urgente, basta observar o que já acontece no campo aplicado. A AHRQ (Agency for Healthcare Research and Quality), dos Estados Unidos, estima que 1 em cada 20 adultos americanos vivencia erros diagnósticos anualmente, falhas que impactam diretamente a qualidade do atendimento e, em muitos casos, colocam vidas em risco. É nesse contexto que a IA começa a mostrar um potencial transformador.

Um exemplo recente e emblemático é o MAI-DxO (Microsoft AI Diagnostic Orchestrator), sistema desenvolvido pela Microsoft, que atingiu 85,5% de acurácia ao analisar 304 casos clínicos complexos publicados no New England Journal of Medicine. Para fins de comparação, um grupo de 21 médicos experientes alcançou índice de acerto de apenas 20% nos mesmos casos. Além de maior assertividade, o sistema demonstrou ganhos relevantes em eficiência econômica: reduziu em até 20% os custos com exames em relação aos médicos humanos, e até 70% quando comparado a modelos anteriores de IA, como o GPT-3, já duas gerações defasado em relação às tecnologias atuais.

Corrêa é enfático ao contextualizar esses números. “Quando um sistema de IA acerta a maior parte dos diagnósticos complexos e um grupo de médicos experientes acerta apenas 20%, é um sinal claro de que a tecnologia tem muito a contribuir com a prática do médico. Mas é também um alerta, se não houver regulamentação, governança e formação adequada, corremos o risco de usar uma ferramenta poderosa sem saber exatamente o que estamos fazendo com ela. E na saúde, os erros têm consequências reais”, pontua.

O que muda na prática com a resolução do CFM?

A Resolução CFM nº 2.454/2026 destaca como ponto central que a IA pode e deve ser usada como instrumento de apoio à prática clínica, mas a decisão final sobre diagnóstico, tratamento e prognóstico permanece, em qualquer circunstância, sob responsabilidade do médico. O texto proíbe expressamente que sistemas de IA comuniquem diretamente diagnósticos ou decisões terapêuticas a pacientes sem a devida mediação do profissional de saúde.

A norma classifica os sistemas de IA em quatro níveis de risco — baixo, médio, alto e inaceitável —, levando em conta fatores como impacto nos direitos fundamentais, grau de autonomia do sistema e sensibilidade dos dados processados. Hospitais e instituições que adotarem ferramentas de IA próprias deverão constituir uma Comissão de IA e Telemedicina, vinculada à diretoria técnica.

Para Kenneth, a categorização por risco é um dos pontos mais inteligentes e necessários da resolução. “Não dá para tratar todas as aplicações de IA na saúde como se fossem iguais. Um sistema que sugere um horário de consulta disponível é radicalmente diferente de um que analisa imagens para identificar um tumor. A resolução do CFM captura essa complexidade ao estabelecer níveis de risco, e isso aproxima o Brasil das melhores práticas regulatórias internacionais, como o AI Act da União Europeia. É um marco técnico sólido”, explica.

Autonomia do médico e direitos do paciente

Outro pilar central da norma é a proteção da autonomia do profissional de saúde. O texto determina que nenhuma instituição poderá impor protocolos que obriguem o médico a seguir as recomendações de um sistema de IA. O profissional tem o direito de ignorar, questionar ou desativar a ferramenta sempre que julgar necessário, e não poderá ser penalizado por isso, desde que sua conduta esteja alinhada às práticas técnicas e éticas da medicina.

Do lado do paciente, a norma garante o direito de ser informado sempre que a IA for utilizada em seu atendimento, o direito de recusar o uso dessas ferramentas e a proteção integral de seus dados de saúde, em observância à Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD).

Corrêa destaca que esses pontos refletem uma visão madura sobre como a tecnologia deve se integrar à medicina. “A IA é um copiloto extraordinário, ela processa volumes de dados que nenhum ser humano conseguiria analisar com a mesma velocidade, identifica padrões sutis, amplia a capacidade diagnóstica, mas o piloto continua sendo o médico. A resolução do CFM deixa isso absolutamente claro, e isso é fundamental. Porque quando falamos de saúde, estamos falando de confiança, e a confiança do paciente precisa estar ancorada em um ser humano que responde por aquela decisão”, afirma.

Um mercado em aceleração e o Brasil no mapa

O contexto global reforça a urgência do debate regulatório. O mercado de IA na saúde deve ultrapassar US$ 200 bilhões até 2030, segundo relatório da Global Market Insights. No Brasil, hospitais de referência como Albert Einstein e Sírio-Libanês já testam modelos preditivos para controle de infecções hospitalares, otimização de equipes e redução de custos operacionais. A adoção, no entanto, ainda é desigual: cerca de 4% dos estabelecimentos de saúde e 17% dos médicos no Brasil utilizam a inteligência artificial, segundo a TIC Saúde 2024.

Para o especialista, a publicação da resolução posiciona o Brasil em linha com as tendências internacionais de regulação responsável, e chega em boa hora. “O Brasil acaba de dar um passo que coloca o país no mesmo patamar de nações que levam a sério tanto a inovação quanto a segurança. Regulamentar não é o oposto de inovar, é o que permite que a inovação escale com credibilidade. O mercado de saúde digital brasileiro vai crescer muito nos próximos anos, e para isso necessita de um marco regulatório”, finaliza Corrêa.