Regulação de softwares médicos será debatida pela Anvisa

A Anvisa vai promover, no dia 18 de Setembro, o Diálogo Setorial com o setor regulado para discussão do relatório preliminar da análise do impacto regulatório de softwares médicos. O evento acontecerá na sede da Agência, em Brasília, das 9h às 17h.

O relatório em debate inclui o levantamento de problemas e requisitos regulatórios a serem considerados para softwares médicos. A regulação trata de pré-mercado e, portanto, não serão abordados temas relacionados a Autorização de Funcionamento e a Boas Práticas de Fabricação.

Para participar do Diálogo Setorial não é necessária inscrição prévia. Entretanto, o número de participantes será limitado à capacidade do auditório da Agência, que dispõe de 240 lugares. O acesso será garantido por ordem de chegada.

O relatório preliminar estará disponível a partir de 30 de Agosto, no site.

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Programação do evento
8h30 – Credenciamento.
9h – Abertura – Diretoria da Anvisa e área de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência.
9h30 – Apresentação do relatório preliminar com foco nos problemas levantados.
10h30 – Intervalo.
10h45 – Debate com os participantes: as causas identificadas são pertinentes quanto à segurança e à eficácia dos softwares médicos? Existem outras causas de risco? Há outras fontes bibliográficas aplicáveis?
12h – Almoço.
14h – Apresentação do relatório preliminar com foco na proposta de implantação da regulação.
15h – Intervalo.
15h15 – Debate com os participantes: há outros mecanismos do pré-mercado a serem disponibilizados para facilitar o monitoramento e a fiscalização? Existem outras alternativas para solucionar os problemas identificados? O plano sugerido pode ser implantado com eficiência e eficácia?
16h30 – Encaminhamentos e encerramento.