Sanção da lei nº 14.874 inaugura nova era da Pesquisa Clínica
Por Fernando de Rezende Francisco
O Brasil iniciou um novo capítulo na Pesquisa Clínica com a sanção da Lei nº 14.874/2024, que estabelece um marco regulatório robusto e moderno, alinhado às melhores práticas internacionais. Mais do que atualizar normas, a lei cria condições para ampliar o acesso da população a estudos que trazem inovação, novas terapias e mais qualidade de vida.
Embora a tramitação legislativa tenha se estendido por quase uma década, a etapa mais recente desse processo foi marcada pelo protagonismo do Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS) e do Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT). Nos últimos meses, essas áreas assumiram a liderança da agenda, conduzindo com competência e diálogo o processo que irá culminar no início da regulamentação da lei e de reorganização do sistema ético de pesquisa.
Apesar do enorme potencial, o Brasil participa de pouco mais de 1% dos estudos clínicos globais, segundo o ClinicalTrials.gov. Isso significa menos investimentos, menos acesso a tecnologias de ponta e menos oportunidades para pacientes. A Lei nº 14.874/2024 abre as condições para mudar esse cenário, e a atuação recente do Ministério da Saúde é decisiva para consolidar essas transformações
O movimento pela elaboração de uma lei para a área ganhou força em 2014, quando o comerciante gaúcho Afonso Celso Haas, diagnosticado com câncer de pulmão em estágio avançado, encontrou em um estudo clínico a chance de prolongar sua vida. O tratamento experimental não apenas lhe deu cinco anos adicionais de convivência com a família, como também o transformou em símbolo da luta pela modernização do setor.
Inspirados por sua história, médicos, parlamentares, entidades e a sociedade civil se mobilizaram para criar uma lei que desse mais segurança, previsibilidade e oportunidades. Após anos de debates, audiências públicas e amadurecimento legislativo, o projeto de lei resultou, em 2024, na Lei nº 14.874/2024.
Entre os avanços, destacam-se o fortalecimento dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), que passam a ter maior autonomia e protagonismo. Esse é um passo fundamental para descentralizar e dar mais agilidade às análises éticas, sem perder de vista a segurança e a proteção dos participantes de pesquisa. Os CEPs ganham mais voz e responsabilidade, o que fortalece todo o sistema.
Adicionalmente, também merece destaque a criação da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), colegiado técnico e representativo que terá papel central na regulamentação da lei – também sob coordenação do Ministério da Saúde.
A expectativa é que, em poucos anos, o Brasil avance da 20ª para a 10ª posição no ranking global de estudos clínicos. Segundo estimativas de estudo da IQVIA, mais de 55 mil pacientes poderão ser beneficiados anualmente e o país poderá atrair até R$ 3 bilhões em investimentos diretos ao ano, além de gerar milhares de empregos no setor de saúde.
O momento simboliza não apenas uma conquista regulatória, mas um compromisso com a ciência e com os pacientes. A liderança mais recente do Ministério da Saúde, com a SECTICS e o DECIT, foi essencial para criar as bases de um sistema sólido, transparente e inclusivo. Agora, é hora de união de todos os atores para que essa transformação se concretize em mais estudos e maior acesso à inovação para a população.
*Fernando de Rezende Francisco é Gerente Executivo da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO).
