Ainda assim, historicamente, sua participação mundial permanece modesta, reflexo de um ambiente marcado, até recentemente, por incertezas regulatórias e baixa previsibilidade operacional.

O país procura melhorar esse cenário, de forma estruturante, com a promulgação da Lei nº 14.874/2024 e sua regulamentação pelo Decreto nº 12.651/2025. Trata-se de um marco de modernização de política pública, avançando de maneira importante em relação às já fatigadas resoluções do Conselho Nacional de Saúde, capaz de reposicionar a pesquisa clínica no Brasil como vetor estratégico de desenvolvimento científico, tecnológico e econômico.

As novas legislações, já não tão novas devido à demora considerável entre a publicação da Lei e do Decreto, introduzem um elemento crítico para qualquer ambiente de inovação: segurança jurídica. Ao estabelecer regras claras, consolidar competências institucionais e definir prazos mais previsíveis para avaliação ética e regulatória, o país reduz significativamente uma das principais barreiras à atração de investimentos em pesquisa. A criação de um sistema nacional mais integrado e eficiente de avaliação ética, somada à possibilidade de tramitação paralela entre instâncias, representa um avanço relevante em termos de competitividade internacional.

No que diz respeito às flexibilizações com responsabilidade e proporcionalidade, cabe aqui uma menção honrosa à atualização regulatória implementada pela Anvisa em 2023 através da RDC 837/2023, que, de maneira intencional ou não, gera sinergias interessantes e atrativas quando consideradas em conjunto com os textos legais já citados.

Para além da eficiência operacional, o impacto desses novos marcos legislativos e regulatórios sinaliza uma mudança de postura: a pesquisa clínica deixa de ser tratada apenas como uma atividade regulada e passa a ser compreendida como instrumento de política de desenvolvimento.

Nesse contexto, os dispositivos médicos assumem um papel particularmente estratégico. Diferentemente de outras áreas, a inovação em dispositivos, que precisa caber em ciclos de vida muito mais curtos e tecnologicamente competitivos, depende fortemente de esforços contínuos e bem coordenados de validação clínica, interação direta com a prática assistencial e geração precoce de dados, tanto para as fases finais de desenvolvimento de produtos, como vemos na medicina translacional, como para as demonstrações ágeis de desempenho e segurança no pós-comercialização, com dados de mundo real.

Sem um ambiente estruturado para pesquisa clínica, a capacidade de desenvolver, adaptar e escalar tecnologias médicas torna-se extremamente limitada, obstruindo o potencial brasileiro e, em algum nível, de toda a América Latina.

Ao mesmo tempo, a modernização recente da atuação regulatória no Brasil, especialmente por parte da Anvisa, reforça esse movimento. Iniciativas voltadas à priorização por risco, otimização de fluxos e maior alinhamento com práticas internacionais indicam uma transição importante: de um modelo predominantemente reativo para um que busca, de forma responsável, facilitar a inovação sem renunciar à segurança.

Essa transformação regulatória encontra ressonância em uma agenda mais ampla de política industrial em saúde, com o fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS), impulsionado por iniciativas conduzidas no âmbito da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE/MS), evidenciando o reconhecimento de que inovação em saúde não é apenas uma questão sanitária, mas também econômica e estratégica. O fomento a projetos inovadores e sua infraestrutura, através dos programas PDCEIS, PDIL e PDP são sinais importantes desses movimentos, aos quais o setor privado brasileiro precisa estar mais atento.

Nesse sentido, a pesquisa clínica passa a ocupar um lugar central como elo entre ciência, indústria e sistemas de saúde. Ela viabiliza não apenas o desenvolvimento de novas tecnologias, mas também a internalização de conhecimento, a atração de investimentos internacionais e o fortalecimento de cadeias produtivas locais dentro do nosso país.

Os impactos potenciais são amplos: a ampliação da atividade de pesquisa clínica no país tende a gerar empregos altamente qualificados, estimular a formação de profissionais especializados e promover a retenção de talentos. Além disso, cria-se um ambiente mais propício para o surgimento e a consolidação de startups e empresas inovadoras, fortalecendo o ecossistema de saúde como um todo.

No entanto, é importante reconhecer que o novo marco regulatório, por si só, não garante esses resultados. Persistem desafios relevantes, como a necessidade de ampliar a capacidade operacional dos centros de pesquisa, investir na formação de profissionais e aprimorar a articulação entre os diferentes atores do sistema, incluindo governo, academia, indústria e serviços de saúde.

Mais do que nunca será fundamental transformar o avanço regulatório em uma agenda coordenada de implementação. Isso inclui desde políticas ativas de atração de estudos clínicos globais até mecanismos de incentivo à pesquisa em áreas estratégicas para o Sistema Único de Saúde.

O momento atual representa uma janela de oportunidade rara. O Brasil dispõe, agora, de bases regulatórias mais sólidas e de uma agenda pública que reconhece a centralidade da inovação em saúde para o desenvolvimento nacional. A questão que se coloca não é mais se o país tem potencial para liderar, mas se será capaz de organizar seus esforços para transformar esse potencial em protagonismo.

Se bem articulada, a pesquisa clínica — especialmente no campo dos dispositivos médicos — pode deixar de ser uma atividade periférica e assumir o papel de motor estruturante da inovação, da competitividade industrial e da geração de valor em saúde no Brasil. Nosso desafio, portanto, é menos técnico e mais estratégico: alinhar visão, coordenação institucional e capacidade de execução para que o país avance de forma consistente na construção de um ecossistema de inovação em saúde à altura de suas próprias ambições.

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*Bruno Oliveira é diretor de negócios da MSC MED Engenharia e Tecnologia Médica.

*Davi Uemoto é diretor executivo da Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (ABRAIDI).