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Boston Scientific

Chega ao Brasil o método mais seguro para o tratamento de Fibrilação Atrial

Nova tecnologia da Boston Scientific, FARAPULSE™ foi aprovada em abril pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Uma das arritmias mais comuns, a Fibrilação Atrial (FA), surge de forma assintomática em 40% a 50% dos casos¹. Em seu estágio inicial, denominada como FA Paroxística, os pacientes desenvolvem episódios recorrentes de arritmia. As pessoas costumam sentir palpitações, batimentos cardíacos irregulares, fadiga ou podem até mesmo desmaiar. A sensação é de que o coração está acelerado, com dor ou desconforto no peito.

Para ajudar a população que é acometida com essa patologia, foi lançada em 2024 uma nova tecnologia chamada FARAPULSE™, aprovada em abril pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), como uma alternativa terapêutica eficiente e menos invasiva de tratamento da Fibrilação Atrial Paroxística. 

Para entender melhor, o processo cirúrgico do tratamento é denominado como “ablação”, que consiste na introdução de um cateter por uma veia da perna do paciente e guiado por ela até o coração.

Se não tratada logo no início, a doença pode evoluir para uma fibrilação atrial persistente e permanente, gerando uma sobrecarga no coração e, consequentemente, uma insuficiência cardíaca. Além disso, a doença estimula a formação de coágulos que podem causar infarto ou AVC. Estudos mostram que, em média, pessoas que possuem fibrilação atrial têm cinco vezes mais chances de terem um AVC incapacitante².

No Brasil, os primeiros procedimentos vêm acontecendo desde junho, e já foram realizados nos hospitais BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo, InCor, Sírio-Libanês, Icaraí, Hospital Copa D’Or, Sancta Maggiore Dubai (Prevent Senior) e Hospital Vitória e Samaritano Barra – RJ (Amil).

“Minha experiência inicial foi muito positiva. O procedimento foi rápido e em 45 minutos as veias pulmonares estavam isoladas; o manuseio do material foi de fácil aprendizado e nos pareceu bastante seguro. Sem dúvidas a tecnologia chegou para trazer agilidade e segurança ao procedimento de ablação de FA”, comentou Silvia Boghossian, coordenadora do serviço de Arritmia e Eletrofisiologia dos Hospitais Vitória e Samaritano Barra – RJ.

Equipes dos hospitais Incor, Icaraí, Vitória e Samaritano Barra e BP – A Beneficência Portuguesa de São Paulo.

Além do tratamento com FARAPULSE™, existem opções alternativas. Porém, enquanto o FARAPULSE™ utiliza a inovadora tecnologia de campo pulsado (PFA) para destruir as células cardíacas causadoras da arritmia, as demais opções fazem uso de temperaturas extremas (quentes ou frias). Essas alternativas não são tecido-seletivas e agem tanto nas células quanto no tecido adjacentes. A ablação por campo pulsado (PFA), por outro lado, evita danos a outras áreas próximas ao coração, como a parede do esôfago e o nervo frênico. Além disso, o procedimento reduz significativamente o tempo em sala de cirurgia, de cerca de 3 a 5 horas para uma média de 58 minutos³. “As taxas de eficácia obtidas com a técnica são similares àquelas observadas com os outros métodos, entretanto a ablação por campo pulsado (PFA) traz duas grandes vantagens: a segurança e a inovação, destacou José Tarcísio Medeiros de Vasconcelos, médico cardiologista e eletrofisiologista da BP responsável por coordenar e realizar o procedimento.

Recentemente, foi realizado um estudo randomizado denominado ADVENT⁴, que comparou os sistemas de ablação por campo pulsado (PFA) e ablação térmica por radiofrequência e crioablação, envolvendo 607 pacientes. No comparativo ao longo do processo, ficou clara a maior rapidez e segurança de FARAPULSE™, apresentando 14% mais agilidade no procedimento total e 42% mais rapidez na ablação. Outro estudo ainda mostra que, após três meses, o estreitamento de veia de pacientes tratados com PFA foi de apenas 0,9%, enquanto a média dos outros procedimentos é de 12%⁵. Já o estudo MANIFEST-17K⁶, envolvendo 17.000 pacientes, relatou taxas de 0% de lesão no esôfago, lesão permanente do nervo frênico e estenose das veias pulmonares.

“A efetividade é semelhante a outros sistemas de ablação térmica, mas com uma vantagem na segurança por não gerar a lesão do esôfago, das veias pulmonares e do nervo frênico, além da redução do risco dos pacientes, principalmente os mais frágeis que possuem já uma idade avançada ou saúde mais debilitada e precisam passar por esse tipo de procedimento. O futuro é muito promissor no Brasil com a introdução desta nova tecnologia e em oferecer uma vida mais confortável para a maioria dos pacientes e mais longa para um subgrupo dos que precisam deste tratamento”, esclarece Maurício Scanavacca, cardiologista diretor da unidade clínica de arritmia e marcapasso do InCor (HC-FMUSP) e membro do Centro de Cardiologia do Hospital Sírio-Libanês.

“A ablação por campo pulsado tem uma seletividade pelo músculo do coração e esse procedimento não lesa nem nervo e nem musculatura lisa, no caso do esôfago. Em suma, esse procedimento inovador traz mais segurança na ablação se comparado a outros procedimentos já utilizados. E ademais, essa técnica tem a mesma eficácia das outras energias e o procedimento é mais rápido e seguro”, aponta o Claudio Munhoz, cardiologista do Hospital Icaraí.

Desenvolvida inicialmente nos Estados Unidos e aprovada pela FDA (Food and Drug Administration), órgão regulamentador do país, em janeiro de 2024, a tecnologia já está aprovada em 24 países da Europa, como Alemanha, Espanha e Portugal. Deste período para cá, com o FARAPULSE™ mais de 70 mil pacientes já foram tratados com sucesso em todo o mundo, incluindo o Brasil. “Os médicos brasileiros já podem constatar o potencial transformador de FARAPULSE™️, que oferece aos pacientes um tratamento seguro, eficaz e eficiente. Nossos esforços agora estão em continuar a expansão para possibilitar o acesso à tecnologia em todo o território nacional.”, comenta Kalyne Terumi Chagas, diretora da área de Ritmo Cardíaco na Boston Scientific Brasil.

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Os resultados dos estudos de caso não são necessariamente preditivos de resultados em outros casos. Os resultados em outros casos podem variar.

Referências

EP – 1931306 – AA

(1) Frederico Scuotto, Luiz Carlos Paul, Guilherme Fenelon. “Fibrilação atrial assintomática: quais as implicações e quando devo tratar?” Revista da Sociedade de Cardiologia do Estado de São Paulo, julho de 2023.

(2) Schneider, B., Stöllberger, C., & Sievers, H. H. (2005). Surgical Closure of the Left Atrial Appendage – A Beneficial Procedure? Cardiology, 104(3), 127–132. doi:10.1159/000087632

(3) Schmidt, B. et al. EUropean real-world outcomes with Pulsed field ablation in patients with symptomatic atrial fibrillation: lessons from the multi-centre EU-PORIA registry. Europace, v. 25, n. 7, 28 jun. 2023.

(4) Reddy, V. Y. et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. The New England Journal of Medicine, 27 ago. 2023.

(5) Mansour, M. et al. Pulmonary vein narrowing after pulsed field versus thermal ablation. Europace: European Pacing, Arrhythmias, and Cardiac Electrophysiology: Journal of the Working Groups on Cardiac Pacing, Arrhythmias, and Cardiac Cellular Electrophysiology of the European Society of Cardiology, v. 26, n. 2, p. euae038, 1 fev. 2024.

(6) Reddy & Ekanem, et al. Multi-National Survey on the Safety of the Post-Approval Clinical Use of Pulsed Field Ablation in 17,000+Patients (MANIFEST-17K). AHA 2023.

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