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Medicina Diagnóstica | Controllab
Do exame ao insight: como a certificação analítica dos testes rápidos fortalece o valor do diagnóstico
O Programa de Certificação Lote a Lote da Controllab reforça a confiabilidade dos resultados nos testes rápidos (POCTs) e amplia a segurança das decisões clínicas e gerenciais — um pilar estratégico da saúde baseada em valor
Em um setor cada vez mais orientado por dados, a qualidade do diagnóstico deixou de ser apenas um requisito técnico e tornou-se um ativo estratégico. Cada resultado influencia condutas médicas, afeta os cuidados ao paciente, orienta fluxos assistenciais e impacta a reputação das instituições.
Nesse cenário, a Certificação Lote a Lote da Controllab, com apoio institucional da SBPC/ML e da CBDL, valida de forma independente a equivalência entre lotes de dispositivos POCT antes que cheguem aos pontos de testagem — fortalecendo a confiança de toda a cadeia diagnóstica.
Novos atores, mesma responsabilidade com a qualidade
A RDC 978/2025, que regula os serviços de análises clínicas no Brasil, ampliou a execução de POCTs, antes exclusiva dos laboratórios, e passou a incluir farmácias, consultórios e clínicas, aumentando o acesso à testagem e à geração de dados clínicos.
A certificação apoia o controle da qualidade, pois oferece validação técnica para que os novos executores utilizem insumos já avaliados, mantendo o padrão dos laboratórios.
Certificação Lote a Lote
Como o programa funciona
- Submissão: os fabricantes enviam novos lotes à Controllab.
- Avaliação independente: os lotes são comparados aos anteriormente validados com base em critérios clínicos e estatísticos.
- Certificação: o documento confirma a equivalência e o uso seguro do lote.
Ao certificar cada lote, o programa garante desempenho consistente, evitando variações indesejadas. A metodologia assegura transparência, rastreabilidade e previsibilidade, alinhada a práticas internacionais.
- Para fabricantes: confirma a consistência do produto.
- Para executores da testagem: traz previsibilidade e segurança na rotina.
- Para o sistema de saúde: gera dados confiáveis.
- Para o paciente: aumenta a confiança no resultado.
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Evidências que reforçam a necessidade
Dados do Controle Externo da Qualidade (CEQ) mostram que dispositivos POCT apresentam variabilidade significativamente maior que sistemas automatizados em exames quantitativos.
O que os números revelam
- Em diversos analitos, a variabilidade dos POCTs é de 2 a 4 vezes superior.
- Muitas dessas variações estão ligadas à troca de lotes.
- Em ensaio com mais de 20 mil resultados, a automação variou cerca de 15%, enquanto os POCTs variaram entre 25% e 60%.
Impactos: decisões clínicas inconsistentes, vulnerabilidade operacional e aumento de reanálises e custos. A variabilidade dos POCTs é um desafio mundial.
O Controle Interno da Qualidade (CIQ) reforça o cenário: lotes diferentes do mesmo fornecedor mostraram interpretações divergentes — um lote indicava normalidade, outro apontava alteração.
Riscos para a gestão
A variabilidade de lote impacta em segurança, eficiência e recursos. Sem visibilidade do desempenho analítico, não há garantia de decisões clínicas consistentes. A certificação permite antecipar riscos, padronizar lotes e proteger o diagnóstico em ambientes descentralizados.
Um novo paradigma para o valor em saúde
Na jornada “do exame ao insight”, o diagnóstico é base para decisões que transformam o cuidado.
Com quase cinco décadas de atuação, a Controllab traduz rigor técnico em inteligência de gestão da qualidade.
A Certificação Lote a Lote expressa esse compromisso: ciência, transparência e visão estratégica a serviço da confiabilidade do sistema de saúde.
Valor em ação
- Menos variabilidade entre lotes
- Redução de retrabalhos e custos
- Mais previsibilidade e eficiência
- Fortalecimento da confiança entre toda a cadeia
Para mais informações, acesse:
www.controllab.com
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